近日，我公司研發(fā)生產(chǎn)的“肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光干式定量法）” 順利獲批浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20182400180）。這是我省首個(gè)通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查的體外診斷試劑產(chǎn)品，也是浙江省藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新驛站入駐余杭區(qū)以來服務(wù)產(chǎn)業(yè)首個(gè)精準(zhǔn)扶持的創(chuàng)新產(chǎn)品。
肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光干式定量法）基于免疫熒光技術(shù)，可配套免疫分析儀（Jet-iStar3000）和干式熒光免疫分析儀（FIC-S100）使用，用于體外定量檢測(cè)人血漿中肝素結(jié)合蛋白的濃度。血漿中肝素結(jié)合蛋白的濃度升高與膿毒血癥癥和膿毒性休克的嚴(yán)重程度相關(guān)。
膿毒癥是由感染引起的全身炎癥反應(yīng)綜合征，可發(fā)展為膿毒血癥和膿毒性休克。膿毒血癥和膿毒性休克是重癥醫(yī)學(xué)面臨的重要臨床問題，隨著人口的老齡化、腫瘤發(fā)病率上升以及侵入性醫(yī)療手段的增加，膿毒癥的發(fā)病率在不斷上升，每年全球新增數(shù)百萬(wàn)膿毒癥患者，其中超過1/4的患者死亡。 近期有研究發(fā)現(xiàn)，肝素結(jié)合蛋白是可疑感染的重癥患者早期診斷膿毒血癥/膿毒性休克的有效指標(biāo)。前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，發(fā)熱患者中，高水平的血漿肝素結(jié)合蛋白有助于識(shí)別具有快速進(jìn)展為膿毒血癥循環(huán)衰竭危險(xiǎn)的患者。因此該產(chǎn)品的快速上市將縮短膿毒癥患者的診斷時(shí)間，使其得到精準(zhǔn)治療，降低該類疾病患者的死亡率。
我們將始終以“專注醫(yī)療診斷，服務(wù)人類健康”為使命 ，堅(jiān)持“逐鹿者不顧兔，決千金之貨者，不爭(zhēng)銖兩之價(jià)”的核心價(jià)值觀，積極實(shí)施“一主兩翼、雙核驅(qū)動(dòng)，打造醫(yī)療體外診斷領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈”的戰(zhàn)略規(guī)劃，在技術(shù)平臺(tái)上不斷創(chuàng)新和突破，推出更多更優(yōu)的產(chǎn)品，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。